Bělení zubů – kosmetické nebo zdravotnické ošetření?

Bělení zubů se v uplynulých 3 dekádách stalo velmi populárním a rozšířeným úkonem, který byl považován především za kosmetickou úpravu odstínu zubů. Současně s rostoucím počtem bělených zubů u pacientů na trhu objevovaly nové vylepšené bělící přípravky, které se od sebe lišily např. koncentrací peroxidu vodíku, viskozitou, způsobem ošetření (doma nebo v ordinaci), dobou jedné aplikace a u domácího bělení doporučeným použitím na den nebo na noc.

Bělící gely bylo kromě ordinací lékařů možno koupit v drogériích nebo lékárnách, případně si je pacienti mohli zakoupit volně na stránkách internetových prodejců. S touto dostupností přípravků se začalo masově bělit také v kosmetických salonech a „bělících centrech“, často bělil personál, který neměl k této činnosti oprávnění, případně si pacienti sami aplikovali bělící přípravky; takový způsob distribuce a použití bělících přípravků vedl k chybám a neadekvátním výsledkům a často i k nežádoucím vedlejším účinkům (jako např. zvýšená citlivost zubů nebo podráždění gingivy, v horších případech mohl zapříčinit defekty na sklovině nebo poškození pulpy).

„…Mít bělejší a zářivější zuby je fenomén z velké části řízený spotřebiteli; obrovský ekonomický potenciál přitahuje šiky prospěchářů nabízejících rychlé opravy a triky. Je na dentálních profesionálech moudře zvolit cestu…“ Andrew McKamie, DDS

Aby se bělení stalo pro pacienty bezpečnou záležitostí, v roce 2012 s platností od 1.11.2012 byly upraveny podmínky pro používání bělících přípravků s obsahem peroxidu vodíku. Úprava platí pro členské země Evropské Unie – tedy i pro Českou a Slovenskou republiku – a předcházela jí dlouhá a úporná diskuse v rámci EU. Snahou bylo dostat bělení pod kontrolu a do ordinací stomatologů tak, aby pacienti před vlastním bělením vždy prošli vyšetřením/ ošetřením chrupu a bělení bylo pro ně co nejméně rizikové a co nejefektivnější. Bohužel ve výkladu toho, co je možné a legální, panují i dnes nejasnosti, a tak bychom naše čtenáře chtěli seznámit s platnou legislativou, která použití bělících gelů upravuje. Česká a slovenská legislativa vychází z legislativy EU, kterou převzala v plném znění.

Je bělení pouze kosmetický úkon nebo je to zdravotnický úkon?

Studie ukazují, že zabarvení zubů má negativní dopad na úsměv a sebevědomí lidí, takže může člověka ovlivnit na psychické i sociální úrovni. Je to první estetická disharmonie, které si na druhém člověku všimneme nejdříve. (American Academy of Cosmetic Dentistry´s National Survey)

„Krásné, dokonalé zuby jsou také dnes symbolem společenského postavení; pro více než 80 % Němců je to osobní přání. Takový je výsledek reprezentativního průzkumu z prosince 2012.“ Dr. Dan Fischer

Změna zbarvení zubů má mnoho příčin. Některé postihují celý zubní oblouk – jde o změny odstínu způsobené převážně stravou, nápoji a tabákem – odstíny a barvy migrují do zubní skloviny. Zuby rovněž tmavnou s vyšším věkem. Takové barevné změny jsou genetické a mohou postihnout každého. Zesvětlení těchto barevných změn je kosmetické a lze jej dosáhnout ověřenými kosmetickým bělícími přípravky. Výsledkem je jasnější, bělejší úsměv. V případě ztmavnutí odstínu oživí dokonalý úsměv krátké přebělení. Jiné typy zbarvení mohou proniknout do skloviny a dentinu zevnitř, a to v důsledku onemocnění, poranění nebo léčby, např. vrozené, systémové, metabolické farmakologické, traumatické nebo iatrogenní faktory jako je dentální fluoróza, žloutenka, tetracyklin a minocyklinové zbarvení u dospělých, porfyrie, trauma a erythroblastosis fetalis (těžká anémie novorozence).

K léčbě zbarvení způsobeného těmito příčinami je zapotřebí jiného systému zdravotnického bělení, které provádí zubní lékař v ordinaci. V mnoha případech takové cílené bělení může eliminovat nebo odložit nutnost zhotovení výplní, fazet nebo korunek.

Je použití bělících gelů s koncentrací peroxidu vodíku vyšší než 6% v EU v rozporu s platnou legislativou?

Při bělení zubů je třeba pečlivě posoudit, o jaké zabarvení se jedná a podle toho zvolit způsob ošetření a vhodný produkt. Na většinu zabarvení budou kosmetické produkty dostačující, ale ve specifických případech bude třeba zvolit jiný postup a zdravotnické přípravky, aby léčba byla úspěšná.

Kosmetické bělení

V České i Slovenské republice se v poslední době použití bělících gelů odkazuje na Vyhlášku 244/2012 Sb. z 27.6.2012, která je přesným zněním Directive 2011/84/EC, (na Slovensku Smernicu Rady 2011/84/EÚ z 20. 9. 2011/). Uvedené vyhlášky upravují koncentrace a použití bělících gelů schválených jako Kosmetické produkty. Týkají se

a) volně prodejných bělících přípravků, které mohou obsahovat méně než 0,1% peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného (tj. některé bělící zubní pasty)

b) bělení pod lékařským dohledem – tzv. domácího bělení: bělící gely mohou obsahovat 0,1- max. 6% peroxidu přítomného nebo uvolněného první aplikaci provede lékař / nebo je provedena pod jeho přímým dohledem, nebude-li snížena bezpečnost úkonu; pak pokračuje pacient v léčbě doma distribuce přípravků je možná pouze přes ordinace lékařů minimální věk pro bělení je 18 let.

Tato vyhláška NEZMIŇUJE, neupravuje, tudíž ani NEZAKAZUJE použití bělících gelů, které byly schváleny jako zdravotnický prostředek, jejichž registrace je platná a jejichž koncentrace peroxidu vodíku je vyšší než 6%.

„Directive 2011/84/EC NEPOSTIHUJE hranici mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými produkty, NEUPRAVUJE Article 1 of Cosmetic Directive 76/768/EEC (definice kosmetických produktů), ani NEMĚNÍ znění Article in Art 1 of Medical Device Directive 93/42/EEC a z (definice zdravotnických prostředků).

Directive 2011/84/EC pouze mění Annex III of the Cosmetic Directive 76/768/EEC, což znamená, že jakékoli omezení (tj. i max. povolená koncentrace peroxidu vodíku) se týká pouze produktů, které byly podle Article 1 této Directivy definovány jako “kosmetické produkty“.

Zdravotnické bělení

Na trhu nadále existují bělící přípravky s koncentrací peroxidů vodíku vyšší než 6%, které mají platnou registraci jako zdravotnický prostředek tř. IIa. Použití těchto produktů neřeší Vyhláška 244/2012 (Directive 2011/84/EC), ale Zákon o zdravotnických prostředcích 123/2000 Sb. (Medical Device Directive 93/42/EEC).

„Zabarvení zubů může být ve speciálních případech považováno za onemocnění a na rozdíl od kosmetického ošetření je takové ošetření zdravotnické ( a omezeno na aplikaci lékařem v ordinaci)“.Nejvyšší civilní soud ve Frankfurtu, 2012

Bělící přípravky a prostředky pro bělení zubů zůstanou klasifikovány jako zdravotnické prostředky i nadále, pokud splňují definici takového zařazení produktu.

To znamená, že produkty, které výrobce určil především k léčebnému účelu pro diagnostiku, prevenci, monitoring, léčbu nebo mírnění choroby nebo kompenzace poranění nebo postižení… (Article 1 paragraph 2 (a) 93/42/EEC) stále zůstávají zařazeny jako zdravotnické prostředky. Registrace produktů jako zdravotnických prostředků mají časově omezenou platnost a provádějí je akreditovaná pracoviště v EU. Tyto produkty musejí být označeny „CE“. Pozn: Zdravotnickým prostředkem může být i bělící přípravek s obsahem peroxidu vodíku do 6%, pokud je takto registrován.

V současné době není známa žádná výjimka, která by v ČR a SK upravovala/ měnila dikci legislativy EU a tím i použití bělících gelů registrovaných jako zdravotnický prostředek. Pokud tedy ve specifických případech stomatologové takový produkt použijí ke zdravotnickému ošetření zabarvení zubů, nemůže být jejich jednání v rozporu s platnou legislativou EU/ ČR/ SK.

Bělící produkty jsou klasifikovány podle předepsaného použití, buď podle definice kosmetického produktu podle Article 1 of Cosmetic Directive 76/786/EEC (a Vyhlášky 244/2012) nebo podle definice zdravotnického produktu podle Article 1 of Directive 93/42/EEC (a Zákona o zdravotnických prostředcích 123/2000 Sb.)

Bělení zubů znamená mnohem více než bělejší či jasnější zuby: je to klíč, motivační podnět k větší pozornosti a ochotě pečovat o vlastní zuby. Lepší motivace pro profesionální čištění zubů není možná. Je to také nejméně invazivní způsob, jak zlepšit stav chrupu a mnohdy i stav duše.

Volba je vždy v rukou stomatologa.

Ing. Jana Smilková/ Utradent Product Manager, Product trainer

Zdroje: dentalcare.cz